노보텍, 종양학 초기 임상 전략 및 실행 강화를 위한 신규 백서 발간

2025년 12월, 호주 시드니 — 글로벌 full-service 임상시험수탁기관(CRO)이자 임상 과학 자문 기업인 노보텍(Novotech)이 「종양학 초기 임상– 임상 연구 환경과 CRO의 역할(2025)」 백서를 새롭게 발간했다. 이번 백서는 종양학 초기 임상 개발의 성패를 좌우하는 핵심 요인을 심층 분석하고, 혁신적인 개발 전략 수립을 위한 인사이트를 제시한다.

현재 종양학 파이프라인의 약 60%가 1상에서 2상으로 진입하지만, 최종적으로 규제 승인을 받는 비율은 3~6%에 불과하다. 백서는 이러한 낮은 성공률의 원인을 분석하며, 임상시험 설계, 환자 선정 전략, 지역별 임상 진입 전략 등 초기 단계 성공을 결정짓는 주요 요소를 제시한다.

특히 이번 분석은 호주가 글로벌 FIH(First-in-Human) 및 초기 임상 연구의 핵심 허브로 자리매김하고 있다는 점을 강조한다. 호주는 4~8주 내 윤리위원회 심사를 완료할 수 있는 효율적인 절차를 갖추고 있으며, 숙련된 FIH 센터와 종양학 연구 네트워크, 비용 효율성이 결합되어 미국·유럽·아시아 시장으로 확장하기 전 임상 프로그램을 시작하기에 최적의 환경을 제공한다.

백서는 또한 바이오텍과 제약사가 종양학 초기 임상 개발에서 성공 가능성을 높이기 위해 고려해야 할 핵심 요소를 제시한다. 최신 임상시험 설계, 정밀의학 기반 접근, 글로벌 임상 실행 전략이 초기 임상 수행 방식에 어떤 변화를 가져오고 있는지 구체적으로 설명하며, 전 세계 5,500개 이상의 임상시험 사이트 네트워크, 과학적 전문성, 규제 전략 지원 역량을 기반으로 초기 단계 프로그램을 지원하는 노보텍의 역할도 강조한다.

백서 주요 내용:

• 종양학 초기 임상의 글로벌 트렌드: 지역별 트렌드, 치료제 혁신, 종양학 파이프라인을 강화하는 투자 동향
• 신규 임상시험 설계: 적응형(Adaptive)·바이오마커 기반·분산형(DCT) 임상시험 모델을 통한 개발 속도, 환자 포용성, 데이터 품질 향상
• 규제 변화: 미국 FDA의 Project Optimus와 같은 규제 이니셔티브가 근거 기반, 환자 중심 용량 설계의 발전에 기여하는 영향
• 글로벌 임상 개발의 핵심 파트너로서의 노보텍: 종양학 초기 임상 전문성 및 데이터 중심 운영 모델을 기반으로 리스크 최소화, 개발 기간 단축, 데이터 품질 강화 지원

백서 다운로드
Early-Phase Oncology – Clinical Research Landscape and CRO Enablers (2025)