최근 기사에서 노보텍 Drug Development Consulting의 Scott Schliebner 부사장과 Renita Hite 규제 담당 이사는 미국 외(ex-US) 임상시험의 전략적 중요성에 대한 인사이트를 공유했습니다.
미국 내 스폰서들은 규제 불확실성, 인력 부족, 비용 상승 등 복합적인 도전에 직면하고 있습니다. 이에 따라 미국 외 지역에서의 임상 개발은 프로그램의 연속성을 유지하고 환자 접근성을 확대하며, 리스크를 완화할 수 있는 선제적 전략으로 주목받고 있습니다.
주요 이점
- 규제 속도: 호주와 한국을 비롯한 아시아 태평양은 신속한 승인 절차와 효율적인 규제 경로를 제공합니다.
- 환자 접근성: 다양한 인구 구성과 높은 질환 유병률로 종양학, 희귀질환, 감염질환 임상시험에서 빠른 환자 등록이 가능합니다.
- 비용 효율성: 경쟁력 있는 비용 구조와 안정적인 운영 환경을 통해 미국 내 사이트 제약으로 인한 지연을 최소화할 수 있습니다.
노보텍의 전문성
노보텍은 심층적인 치료 분야 전문성, 광범위한 글로벌 사이트 네트워크, 그리고 강력한 규제 역량을 기반으로 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에서 스폰서의 임상 개발 리스크를 완화하고, 지역별로 통합된 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
전문가 인사이트
Scott Schliebner: 미국 외 지역에서의 임상 개발은 이제 속도와 규제 성공을 모두 확보하기 위한 필수 전략입니다.
Renita Hite: 견고한 사이트 파트너십과 환자 중심의 참여 전략은 노보텍의 글로벌 임상시험 모델의 핵심입니다.