在佛罗里达州奥兰多举办的2025年美国血液学会 (ASH) 年会吸引了近40,000名参会人员，充分展示了血液学领域取得的重大研究成果。随着资金状况的不断改善，研究启动日期愈发稳定，项目延期情况有所减少。在此次盛会中，研究者与业界专家之间的深度沟通表明，企业开展临床试验的方式正逐渐转变，力求在科学性、速度与成本之间达到平衡。
区域执行趋势
亚太地区：凭借显著的成本效益优势，亚太地区仍旧是开展全球临床研究的重要布局之地。美国的研究中心成本持续上涨，已对早期规划造成影响，而在业内讨论中亦频繁提及澳大利亚与中国。随着申办方日益寻求成熟的早期数据生成方案，中国国内研究者发起的临床试验 (IIT) 热度持续上升。
巴西：在完成监管政策调整后，审批时间缩短至约三个月，整体试验成本也低于美国，因此，申办方愈发青睐巴西。
英国药品和保健品管理局 (MHRA)：研究者反馈，审批流程提速且审批周期更加稳定，通常需要约60天，使该地区的竞争力随之提升。
科研焦点
关于注射用玛贝兰妥单抗（倍乐锐，一种用于治疗多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体药物偶联物）的专题会议，揭示了先进疗法面临的双重现实。尽管会引发明显的眼部毒性（92%的受试者均出现此症状），但是该药物疗效突出，相较于对照组，受试者无进展生存期延长至原来的三倍（10.7个月与30个月），并实现了81.5%的缓解率。出于安全管控要求，该药物仅可在获得药品风险评估和减轻策略 (REMS) 认证且配备眼科监护的前提下使用，这也进一步增加了此类疗法落地应用的运营难度。
关于申办方后续行动的建议
- 因地制宜发挥区域优势：结合亚太地区的速度与成本优势，对接欧美地区的优质研究中心，实现科研与监管双重目标。
- 结合资金状况调整项目规模：随着市场稳步回暖，申办方在制定规划时可更有把握，并能保留灵活的调整空间。
- 提前制定研究方案：IIT和适应性设计有助于加快疗效信号检测、优化剂量，并做出更明确的继续/终止决策。
Novotech（诺为泰）如何赋能申办方
诺为泰在亚太、北美及欧洲地区已完成80余项血液学临床试验，可与申办方携手开展项目规划、可行性评估、区域启动与监管策略制定、研究中心对接，以及数据管理和生物统计等工作。随着项目推进，我们的团队将助力申办方稳定把控进度，并做好迎检准备。
若您正在评估各国布局策略，或正在筹备2026年血液学I–III期临床试验项目，我们期待与您交流探讨。欢迎联系专家咨询：https://novotech-cro.com.cn/talk-to-an-expert