作者：诺为泰药物开发咨询首席顾问Esh Tadiyal，诺为泰药物开发咨询监管事务总监Renita Hite 

澳大利亚通过立法正式确立永久性、独立性国家疾病控制中心 (CDC)，于2026年1月1日生效。此举表明，澳大利亚在强化国家公共卫生基础设施建设方面，迈出了重要一步。这也反映出澳大利亚从新冠疫情及其后续公共卫生事件中汲取经验教训，持续统筹推进应急准备、循证决策以及提升卫生体系韧性。 

尽管澳大利亚CDC并不承担监管职能，其设立仍将对临床研究环境产生重要影响。对于考虑在澳大利亚开展临床试验的申办方、投资者及全球生物技术领军企业而言，国家级CDC的建立意味着疾病监测能力更强、数据体系更现代化，以及公共卫生风险管理更加统一。从长期来看，这些因素将提升临床试验规划与执行的可预测性，尤其是在传染性疾病和职业病相关领域。 

澳大利亚CDC对临床研申办方为何至关重要 

CDC主要负责收集公共卫生信息，提升应急准备能力。随着这些能力的逐步增强，临床研究相关方不仅能更清晰地洞察疾病负担状况和人群健康趋势，还能借助国家明确的防疫与数据统筹策略，开展工作。 

对于临床开发项目而言，CDC所带来的实际潜在价值如下： 

  • 依托及时的流行病学和监测数据，为可行性评估与研究中心选择提供有力依据 
  • 支持更科学的方案设计与风险评估，包括对地理分布特征和受试者人群的深入洞察 
  • 在传染病事件发生期间，保障研究中心的稳定运营，降低在研项目受到干扰的风险 
  • 拓展真实世界证据 (RWE) 在证据规划中的应用空间，为开发和成果转化提供有力支持 
  • 为生成混合型证据奠定更稳定的基础，实现临床结局与公共卫生洞察的有效整合 

对研究人员和试验中心的益处 

除了支持申办方决策，国家CDC还能为研究人员、研究团队和试验中心带来切实益处，尤其是针对传染病、职业健康及其他公共卫生相关项目。 

潜在优势如下： 

  • 稳定获取公共卫生信息，为研究立项、设定终点及筛选目标受试者人群提供科学依据 
  • 在疫情爆发期间增强态势感知能力，支持试验连续性规划，并加强研究中心层面的受试者安全管理 
  • 使研究重点更加贴合新出现的公共卫生需求，提升研究的相关性，增强利益相关者的参与度 
  • 促进跨辖区协作，基于监测数据，围绕研究问题协同开展研究 
  • 为临床结局和安全性信号的解读提供更完善的背景依据，特别是在疾病模式随时间发生变化时，尤为重要 

对于研究者而言，以上优势有助于加强研究规划、明确运营假设，并在公共卫生事件期间提升研究的整体韧性。 

加强国家疾病监测 

CDC的核心职能之一，是整合并加强针对传染病和职业病的公共卫生情报工作，做好应对公共卫生威胁的应急准备和响应。对于申办方和临床研究团队而言，这有助于营造一个更健全的国家数据环境，为试验规划和持续监督提供有力支持。 

潜在影响如下： 

  • 持续监测新兴健康趋势和安全信号 
  • 提高获取公共卫生信息的能力，为可行性研究、入组规划和运营风险管理提供支撑 
  • 在试验执行过程中，尤其是传染病研究领域，做出更明智的决策。 

提升跨辖区的可预测性 

澳大利亚的公共卫生职责由联邦、州及领地政府共同承担。历史上这种结构导致各辖区在公共卫生响应和数据协调方面存在差异。 

虽然CDC不会取代研究治理流程，但其国家级职能有助于减少传染病动态变化给研究带来的不确定性，具体表现为： 

  • 在国家层面统筹疫情信息发布 
  • 支持获取实时疫情和监测数据 
  • 减少各辖区在公共卫生响应方法上的差异 
  • 协助研究中心在传染病事件期间制定规划，维持正常运营 
  • 为研究人员改进预测和规划 

对全球申办方而言，此举有助于巩固澳大利亚作为传染病及公共卫生相关临床试验目的地的战略地位。 

对行业的意义 

随着CDC投入运营并逐步完善系统，申办方可能在临床开发的多个方面受益： 

制定更科学的可行性和试验中心策略 

国家级数据基础设施的完善，有助于提高可行性评估的准确性，支持更快、更精准的试验规划。 

为全球生物技术公司树立更清晰的国家形象 

国家CDC可强化人们对良好治理和长期可预测性的认知，这对新兴生物技术公司和首次进入澳大利亚市场的公司至关重要。 

更好协调各利益相关方的证据需求 

长期来看，公共卫生重点、临床开发证据以及下游报销策略之间的协同对接，有助于优化市场规划。 

Novotech（诺为泰）视角：我们的关注焦点 

诺为泰持续关注CDC运营模式的发展，及其对在澳大利亚开展试验的申办方和研究人员可能产生的影响，具体包括： 

  • 监测和流行病学数据的共享和访问 
  • 数据访问框架和治理机制 
  • CDC将如何与澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)、人类研究伦理委员会 (HREC) 及各司法管辖区治理机构进行互动，协调各方工作 

值得注意的是，相关立法规定将在2028年进行审查。在此过程中，可能会评估CDC的职责范围，并根据审查结果及其职能演进，未来可能会考虑将其业务范围扩展至非传染性疾病及慢性病领域。 

申办方目前应采取的行动 

拟在澳大利亚开展临床试验（尤其是传染病和职业病相关试验）的申办方，应将CDC的成立纳入近期试验规划的考量因素。具体步骤如下： 

  • 针对相关适应症（包括III期试验和公共卫生相关项目），尽早评估澳大利亚在临床试验各阶段的情况 
  • 考虑国家数据框架在加强试验可行性评估、方案设计以及运营连续性规划方面的潜在价值 
  • 密切关注CDC运营过程中的政策动态及实施指引 
  • 选择能够持续跟踪监管动态、熟悉临床试验运营的 CRO 作为合作伙伴，提升决策的科学性 

展望未来 

澳大利亚CDC的设立，是国家公共卫生建设的一项重要里程碑。在现行立法框架下，预计该机构将加强传染病和职业病的情报工作，提升应急准备水平，并提升公共卫生事件期间的运营可预测性。这些变化也可能进一步提升相关治疗领域临床试验的可行性、优化启动阶段的筹备工作，保障运营的连续性。 

长期影响取决于CDC运营框架的发展情况，包括2028年立法审查的结果。方向十分明确：加强协调、完善数据基础设施、提高应急准备水平，为在澳大利亚开展临床研究的申办方和研究人员提供关键支持。