By: Sarah Anderson, Director Therapeutic Strategy & Pedro Rodriguez-Noriega, Associate Therapeutic Strategy Manager
미국 올랜도에서 열린 ASH 2025에는 약 4만 명의 업계 관계자가 참석하며, 혈액질환 분야 전반에서 의미 있는 진전과 회복 신호가 확인되었습니다. 투자 심리는 점진적으로 개선되고 있으며, 과거에 비해 임상시험 Start-up 일정이 보다 안정적으로 계획되고, 전반적인 지연 사례도 감소하는 흐름이 관찰되고 있습니다. 연구자 및 업계 리더들과의 논의에서는, 기업들이 과학적 타당성, 개발 속도, 비용 효율성 간의 균형을 고려해 임상시험 수행 전략을 재정비하고 있다는 공통된 인식이 확인되었습니다.
지역별 임상 수행 트렌드
아시아 태평양: 아시아 태평양 지역은 여전히 글로벌 임상시험을 위한 비용 효율적인 전략 거점으로 주목받고 있습니다. 미국 내 사이트 비용 상승이 초기 전략 수립에 영향을 주면서, 특히 호주와 중국이 주요 논의 대상 국가로 자주 언급되었습니다. 중국에서는 연구자 주도 임상시험(IIT)에 대한 관심이 증가하고 있으며, 스폰서들은 이를 조기 데이터 확보를 위한 전략적 옵션으로 적극 검토하고 있습니다.
브라질: 최근 규제 환경 개선으로 승인 소요 기간이 약 3개월 수준으로 단축되었으며, 미국 대비 전반적인 임상 비용 경쟁력도 확보되면서 브라질은 스폰서들로부터 주목도가 빠르게 상승하는 지역으로 부상하고 있습니다.
영국 (MHRA): 영국에서는 임상 승인 소요 기간이 평균 약 60일로 보고되고 있으며, 보다 일관되고 예측 가능한 규제 일정이 확보되면서 임상 수행 경쟁력이 눈에 띄게 개선되고 있습니다.
과학적 하이라이트
다발골수종 치료제 벨란타맙 마포도틴(Belantamab Mafodotin, Blenrep, ADC anti-BCMA)을 주제로 한 세션에서는 첨단 치료제가 지닌 임상적 가능성과 운영적 현실을 동시에 보여주었습니다. 해당 치료제는 환자의 92%에서 안과 관련 독성이 관찰되는 등 안전성 관리 부담이 컸지만, 비교 치료 대비 무진행 생존기간(PFS)을 약 3배 연장 (10.7개월 vs. 30개월) 했으며, 81.5%의 반응률이라는 강력한 임상적 성과를 입증했습니다. 다만 이러한 안전성 요건으로 인해, 해당 치료제는 REMS 인증을 받은 사이트에서 안과 전문 진료 체계가 갖춰진 환경에서만 투여가 가능하며, 이는 첨단 치료제를 환자에게 전달하기 위해 요구되는 높은 수준의 운영 복잡성을 다시 한번 보여줍니다.
스폰서를 위한 다음 단계 제언
- 지역별 강점을 전략적으로 활용: 아시아 태평양의 속도 및 비용 경쟁력을 기반으로, 미국·유럽의 핵심 사이트를 조합해 과학적·규제적 목표를 동시에 충족하는 전략이 필요합니다.
- 자금 환경에 맞춘 프로그램 설계: 시장 안정성이 점진적으로 회복되고 있는 가운데, 보다 예측 가능한 계획 수립이 가능해졌지만, 여전히 유연성을 유지한 전략적 접근이 중요합니다.
- 초기 옵션 확보: IIT 및 적응형 임상시험 설계는 초기 임상 결과를 조기에 도출하고, 용량 최적화 및 명확한 go / no-go 의사결정을 지원할 수 있습니다.
혈액질환 임상 개발을 위한 노보텍의 지원 역량
노보텍은 아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에서 80건 이상의 혈액질환 임상시험 수행 경험을 바탕으로, 개발 전략 수립과 타당성 평가부터 국가·지역별 임상 Start-up 및 규제 전략, 사이트 참여와 임상 운영 관리, 데이터 관리 및 바이오통계(Biometrics)에 이르기까지 임상 개발 전반에 걸쳐 스폰서와 긴밀히 협력합니다. 또한 예측 가능한 일정 관리와 규제 점검에 대한 철저한 준비 체계를 통해, 임상 프로그램이 다음 단계로 원활하게 진입할 수 있도록 지원합니다.
2026년을 목표로 혈액질환 임상 1–3상 프로그램을 준비 중이거나, 글로벌 국가 전략을 검토하고 계시다면 노보텍과의 논의를 통해 최적의 방향을 모색해 보시기 바랍니다.